藥品包裝又臨法規(guī)大考？通關(guān)必備MEVOPUR琥珀色系母粒！

2021-06-04 16:07:50 來源：Avient埃萬特閱讀量：15329 評論

　　【塑料機械網(wǎng) 科技創(chuàng)新】藥品擁有預(yù)防和治療疾病的“超能力”，但如果藥品包裝不能夠全面保護容器內(nèi)藥品免受外來因素如紫外線等侵害，那么藥品的質(zhì)量將會受到較大影響，甚至于失效！除此之外，藥包材料自身的提取物和浸出物與藥品之間所可能發(fā)生的相互作用，也是在選擇藥包材料時重要的考量點之一。因此，歐洲藥典、美國藥典和中國藥品管理法規(guī)對藥品包裝都有嚴(yán)格的要求。

　　為了滿足不斷變化且日趨嚴(yán)格的監(jiān)管要求，制造商需要及時改變藥品包裝的配方，因而在研發(fā)、生產(chǎn)和成本管理方面都面臨著挑戰(zhàn)。如何讓藥品包裝經(jīng)得起當(dāng)下和未來的法規(guī)考驗？

　　最近，埃萬特全新推出的MEVOPUR™ 琥珀色系母粒，使用經(jīng)過預(yù)先測試的原材料以及符合*療標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)，幫助客戶滿足市場現(xiàn)有，甚至是即將到來的新藥品包裝法規(guī)的合規(guī)性。今天，讓我們一起認(rèn)識這位新朋友吧！

生而不凡，性能優(yōu)越

　　琥珀色包裝可以防止紫外線引起的降解，從而有效延長藥品的保質(zhì)期。全新的MEVOPUR™琥珀色系母粒不僅可以阻擋290~450納米波長的光線(符合美國藥典<671>章節(jié)內(nèi)，塑料藥品包裝的透光測試要求)，還可以提供良好的透明度和多種琥珀色調(diào)。

　　該母粒的優(yōu)越性能，與其“出生”息息相關(guān)。它符合嚴(yán)格的cGMP藥品生產(chǎn)管理規(guī)范和*療生產(chǎn)協(xié)議，由埃萬特三個專門生產(chǎn)*療器材及*藥包裝材料的基地生產(chǎn)，這些基地只使用*療級原材料，且均通過了針對塑料*療器械制造商嚴(yán)格的EN ISO 13485-2016質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。

成份潔凈，通關(guān)無憂

　　MEVOPUR™琥珀色系母粒的配方中不包含動物源性物質(zhì)和鄰苯二甲酸鹽，已順利通過了以下全球關(guān)鍵法規(guī)的預(yù)測試：

　　ISO10993-1標(biāo)準(zhǔn)、美國藥典<87>和<88>章節(jié)(包括Class VI級)

　　歐洲藥典3.1.15章節(jié)

　　美國藥典<661>和<661.1>(美國藥典<661.1>將在2025年12月1日正式實行)

　　ICH Q3D元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則

適用于PET藥品包裝

　　為了支持客戶提交*療健康材料的設(shè)備主文件，埃萬特為MEVOPUR™ 琥珀色系母粒開發(fā)并提交了III型藥物主文件，它們也被美國食品和藥物管理局(FDA)和歐盟規(guī)范批準(zhǔn)用于食品接觸。該著色劑適用于PET塑料包裝瓶和其他藥物包裝應(yīng)用。

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